Fungerer kontrollsystemene etter intensjonen?

Selv om det er betryggende med et høyt kontrollnivå, er dagens systemer tungrodd for alle som vil utforske en dårlig dokumentert behandling, i motsetning til om de tilbyr samme behandling til pasienter i vanlig klinisk praksis. I mange land er systemet i seg selv så komplisert ­ med lovgivning, organer, faglige instrukser med mer ­ at det rent kan ta pusten fra en. Det er også svært tidkrevende. Forskere må få en rekke godkjennelser fra ulike instanser og blir enkelte ganger møtt med motstridende krav.

Alt i alt kan slike systemer hemme og forsinke innsamling av materiale som ville gitt tryggere helsetjenester for alle.

Selv om de er laget ut fra de beste hensikter, har lovgivning om personopplysninger og retningslinjer for personvern gjort det særdeles vanskelig for forskere å samle inn rutineopplysninger fra medisinske journaler som kan kaste lys over bivirkninger av behandlinger. Og for forskere som planlegger kliniske studier kan det ta flere år fra idé til rekruttering av den første pasienten, og selv etter det kan prosessen med rekruttering bli hemmet av ulike kontrollbestemmelser. Mens forskere prøver å få forskningen godkjent i systemet lider mennesker unødvendig og liv går tapt.

I praksis vil det si at leger kan gi udokumenterte behandling til pasienter, så lenge pasientene samtykker og behandlingen gis innenfor rammen av en ”vanlig” klinisk praksis. Å gjennomføre en forskningsstudie med samme type behandling for å få evaluert den ordentlig, vil derimot avstedkomme en langdryg godkjenningsprosess.

Dermed blir klinikere avskrekket fra å gjennomføre robust forskning og fortsetter i stedet å foreskrive behandlinger uten å forholde seg til behandlingens mulige usikkerhetsmomenter. Kontrollsystemene for medisinsk og helsefaglig forskning er så risikofokusert og opptatt av å beskytte deltakerne i vitenskapelige undersøkelser, at det er blitt overbeskyttende og unnlater å forholde seg til at pasienter og publikum i stadig større grad er samarbeidspartnere i forskningsprosessen.

Noen trekk er imidlertid oppløftende: Kontrollinstansene begynner å innse at det å skjære alle over en kam i forskningsetisk sammenheng kan skape unødvendige problemer. [1] I Storbritannia, for eksempel, blir det nå vurdert prosedyrer for ”tilpasset evaluering” for å se om man på forsvarlig vis kan bruke en forenklet og raskere godkjenningsprosess som ikke reiser vektige etiske innvendinger.