Kontroll av behandlingsstudier: til hjelp eller til hinder?

Hovedpunkter

  • Forskningsregulering er blitt gjort unødvendig vanskelig
  • Gjeldende systemer for forskningsregulering er et hinder for rettferdige forsøk som har som mål å forbedre helsetjenester og gi bedre helsehjelp
  • På tross av at forskere pålegges tyngende krav, sørger kontrollsystemene i liten grad for å sikre at planlagte studier faktisk er nødvendige
  • Forskningsregulering sørger i liten grad for å overvåke og følge opp tilrådde forskningsprosjekter

Introduksjon

De forrige kapitlene har vist at en grundig vurdering av medisinske behandlingsmetoder gjøres for sjelden og at det fortsatt er unødvendig usikkerhet i forhold til effekten av ulike behandlingsformer. Som nevnt finnes det fortsatt holdninger som aktivt hindrer helsepersonell og pasienter i å få økt kunnskap om virkningen av ulike behandlinger.  Det er også slik at regulering av medisinsk forskning i de fleste land bidrar til å opprettholde problemet ved å insistere på et kunstig skille mellom forskning og behandling.

Forskning anses å være risikofylt, og det er behov for streng styring. Rutinebehandling anses derimot å være mye mindre problematisk, selv om pasienter kan utsettes for risiko ved at de får utilstrekkelig evaluerte behandlinger eller behandlinger som ikke er evaluert i det hele tatt.

Hvorfor anses forskning som såpass risikabelt og noe som bør underlegges spesiell kontroll i motsetning til rutinebehandlinger (som har konsekvenser for langt flere pasienter)? Historisk er det dessverre slik at noen forskere har utnyttet pasienter til eget formål. Det hender også at ting går galt i forskningen; det finnes nok av fryktelige historier. Det er dessuten en fare for at når personer deltar i et forskningsprosjekt, kan den enkeltes interesser bli underordnet forskningshensyn hos medisinsk personell.

Situasjonen kompliseres ytterligere av forskernes svært varierende motiv. Mens noen gjennomfører studier først og fremst av samfunnsnyttige hensyn, er det andre som helt tydelig blir motivert av penger eller av forbedrede karriereutsikter. Og noen ganger kan det være vanskelig å slå fast hva forskernes motiver faktisk er. Forskning kan derfor synes å være et risikoprosjekt både for pasienter og folk generelt. Det er delvis på grunn av dette at det er et høyt kontrollnivå innen medisinsk forskning.

Disse uavhengige komiteer kalles ofte regionale komiteer for medisinsk og helsefaglig forskningsetikk (REC i Europa/REK i Norge) eller Institutional Review Boards (IRB i USA) og har bidratt til å beskytte mennesker mot å bli utnyttet i forskningens navn. De vurderer alle forskningsprosjekter og tilrår en eventuell igangsettelse. De skaffer også oversikt over pågående forskning og skal sikre at godkjente studier er utformet med pasientenes ve og vel for øye.

De regionale etiske komiteene består ofte av frivillige som jobber uten godtgjørelse inkludert personer uten medisinsk bakgrunn. De vurderer ulike typer forskningsprotokoller (forskernes plan over hva de planlegger å gjennomføre) og den informasjon som skal gis til mulige deltakere. Komiteene kan be forskerne om å gjøre endringer i protokollen eller i informasjonen til deltakerne. Uten tilråding (godkjenning) fra komiteene vil en studie ikke kunne starte. Komiteene sørger på denne måten for at deltakerne ikke blir utsatt for unødvendig risiko, og forsikrer dem og publikum om at forskere ikke kan gjøre akkurat som de vil.

Forskning er også underlagt flere andre former for regulering. Lover som spesifikt gjelder forskning, finnes i de fleste land. Alle land i EU må for eksempel følge EU-direktivet for kliniske legemiddelutprøvinger, som fastsetter krav i forbindelse med såkalte “kliniske undersøkelser av medisinske produkter” – kort sagt medikamentforsøk. Flere land tar også i bruk kontrollsystemer som påvirker alle eller de fleste typer medisinsk forskning. Mange andre lover har dessuten betydning for forskning, selv om de ikke er laget med forskning for øye. Datalagringsdirektiver for å sikre den enkeltes personvern, gjelder i mange land, blant annet innen medisinsk forskning. I tillegg er det i de fleste land en rekke ulike etater som regulerer forskningen.

Forskning blir også styrt av faglige retningslinjer og internasjonale erklæringer. For eksempel er leger og sykepleiere bundet av tjenesteinstruksene i sine fagorganisasjoner (i Norge også av helsepersonell-loven) og kan risikere å miste sin autorisasjon eller bli pålagt andre sanksjoner hvis de bryter reglene. Internasjonale erklæringer som Helsinkideklarasjonen fra Verdens legeforening om medisinsk og helsefaglig forskning har ofte stor påvirkningskraft når det gjelder å sette standarder, selv om de ikke er juridisk bindende.

  • Ichalmers

    Replace ‘socalled ‘clinical trials’ by ‘so-called ‘clinical trials’

    • Anonymous

      Done

  • Ajburls

    Great website