Informasjon og samtykke

Kravet om informasjon og informert samtykke er en av kontrollsystemets metoder som heller motvirker enn oppmuntrer til forskning på usikkerhet knyttet til medisinske behandlinger. Det er etisk riktig ­og viktig å ta hensyn til interessene til alle som for øyeblikket får behandling og ikke bare de få som deltar i kontrollerte studier. [2]

Krav for bruk av informert samtykke bør derfor være den samme uavhengig av om personer får tilbud om behandling innenfor eller utenfor et forskningsprosjekt. For å ta en avgjørelse som samsvarer med pasientenes verdier og preferanser, bør de få så mye informasjon de vil ha og på det tidspunktet de ønsker det.

Når behandling blir tilbudt eller foreskrevet i daglig praksis er det akseptert at mennesker har forskjellige individuelle preferanser og behov som kan endre seg over tid. Mennesker er ikke bare forskjellige med hensyn til mengde og type informasjon de ønsker, men også med hensyn til forutsetninger for å forstå all informasjon i et gitt tidsrom og graden av bekymring og angst. Helsepersonell blir oppmuntret til å hjelpe pasienter med å ta et behandlingsvalg som svarer til og harmonerer med det vedkommende ønsker på et bestemt tidspunkt.

Informasjonstiltak rettet mot mulig deltakere i forskningsprosjekt blir imidlertid oversett av kontrollorganer som ofte insisterer på at mest mulig av potensielt viktig informasjon skal gis på det tidspunktet personer blir spurt om å være med i forskningsprosjektet. Det kan virke unødig opprørende, frustrerende eller skremmende på dem som foretrekker å ”overlate det til legen” og kan skape unødig uro. [3]

Den kliniske utprøvingen av koffein hos premature barn som vi omtalte tidligere er et godt eksempel på ulempen ved å insistere på at mest mulig informasjon skal gis til mennesker som er aktuelle deltakere. Koffeinstudien omfattet mer enn 2000 premature barn over hele verden, men det tok ett år lenger enn beregnet fordi det var vanskelig å rekruttere deltakere. Rekrutteringen var spesielt langdryg i Storbritannia, der flere forskningssentre trakk seg fra studien på grunn av forsinkelser i godkjenningsprosessen. I tillegg insisterte den forskningsetiske komiteen på at foreldre måtte få vite at koffein kunne gi babyer anfall ­ enda denne komplikasjonen bare hadde oppstått etter en ti ganger så stor overdose. Foreldre ble altså konfrontert med tilsynelatende skremmende informasjon som de antakeligvis ikke trengte og antakeligvis ikke hadde fått hvis koffein var blitt brukt som rutinebehandling.

Det er lite forskningsbasert dokumentasjon for å hevde at den vanligste måten å regulere forskning på gjør mer nytte enn skade. [4] Faktisk er den dokumentasjonen som finnes, svært foruroligende. Studier som har kartlagt virkningen av behandlinger som må gis umiddelbart, og som krever et “ritual” med skriftlig samtykke, har for eksempel påvist at dette kan medføre unødvendige dødsfall i tillegg til at man undervurderer behandlingseffektene. [5]

Å innhente samtykke er et tiltak fra helsevesenets side som kan gjøre mer skade enn nytte. I likhet med andre tiltak der hensiktene er de aller beste, bør effektene evalueres grundig. De dødelige konsekvensene vi har vært inne på kunne vært påvist for flere tiår siden hvis det forskningsetiske miljøet hadde påtatt seg ansvaret for å skaffe til veie robust forskning om fordeler og ulemper ved slike tiltak.

Hvis man erkjenner at tillit mellom lege og pasient er selve forutsetningen for en tilfredsstillende konsultasjon, er det bedre å ha en fleksibel tilnærming til det å gi potensielle forskningsdeltakere informasjon, enn slavisk å følge strenge og standardiserte regler. Men måten kontrollsystemene kontrollerer forskningen på, gjør at legene ikke fritt kan velge hvordan de skal formidle forskningsprosjektet til pasientene. Dessuten synes de ofte det er vanskelig å snakke om usikkerheten som er forbundet med all forskning. Som nevnt i kapittel 5, føler leger seg ofte ille til mote hvis de må si til en pasient at: ”Jeg vet ikke hvilken behandling som er best”, og det skjer ofte at pasienter ikke ønsker å høre det. Både leger og pasienter trenger derfor å erkjenne usikkerhetsmomentene og få en bedre forståelse av hvorfor det er behov for forskning.