Mekaniske hjerteventiler

Det er ikke bare medikamenter som kan ha uønsket negativ effekt: ikke-medikamentelle behandlinger kan også medføre stor risiko. Mekaniske hjerteventiler er nå standardbehandling for pasienter med alvorlige hjerteklafflidelser, og det har vært mange forbedringer i konstruksjonen i løpet av årene. Erfaringene med en bestemt type mekanisk hjerteventil har imidlertid vist hvordan et forsøk på å forbedre designen fikk katastrofale følger. I begynnelsen av 1970-årene ble den såkalte Björk-Shiley-ventilen introdusert på markedet, men de tidlige modellene hadde en tendens til dannelse av blodpropp (å forårsake trombose) som svekket funksjonen. For å redusere faren for blodpropp ble konstruksjonen endret på slutten av 1970-tallet.

Den nye ventilen hadde en plate som ble holdt på plass av to metallbøyler, og flere tusen av denne nye typen ble implantert over hele verden. Uheldigvis var det en alvorlig feil ved konstruksjonen av ventilen; en av metallbøylene hadde tendens til å brekke. Det førte til en katastrofal feilfunksjon av ventilen, som ofte hadde dødelig utgang.

Tilfeldigvis hadde man oppdaget problemet med bøylebrudd under de innledende markedstestene, men man antok at det skyldtes dårlig sveising, og årsaken ble ikke undersøkt ordentlig. Likevel godtok FDA denne forklaringen sammen med produsentens forsikringer om at den minskede risikoen for trombose mer enn kompenserte for enhver risiko for bøylebrudd. Da dokumentasjonen om den katastrofale hjerteventilen ble altfor påtrengende, gikk FDA til slutt til aksjon og tvang hjerteventilen ut av markedet i 1986, men ikke før hundrevis av pasienter hadde dødd helt unødvendig. Selv om produktkontrollsystemer er blitt bedre og også omfatter kartlegging av pasienter i etterkant av produktgodkjennelsen og ved hjelp av omfattende pasientregistre, er det likevel et tvingende behov for større åpenhet når nye medisinske hjelpemidler skal introduseres. [8]